2021-2022 去中心化临床试验行业报告.pdf

本项调查于2021年开展,主要在那些将临床研究服务或运营外包给合同研究组织(CRO)的公司中进行调研。研究的目的是获得当前对临床试验市场趋势的见解,包括由持续的COVID-19大流行的影响所导致的试验、患者和数据的变化。数据还包括在疫情期间扩大采用去中心化临床试验(DCT)和继续使用这些试验模式推进的可能性;不同技术、工具和解决办法的重要性;以及提高DCT的效率和集成度的方法。
人口统计学
该调查研究在全球范围内进行,60%的调查对象在北美,30%在欧洲,10%在亚太地区。所有调查对象均来自于生物制药人群,分别来自大型制药/生物制药(51%)、中型制药/生物制药(20%)和小型制药/生物制药(29%)。调查对象主要从事临床运营或管理或临床试验开发的工作者,其中91%为高管或总监级职务,同样的比例也反映在10年以上工作经验的人数上。这是一个具有高相关性和数据完整性的调查对象小组。
接近三分之二的调查对象(63%)报告他们的临床研究目前使用数字化和DCT选项,绝大多数(96%)目前将服务或运营外包给合同研究组织(CRO)。
趋势:coVID-19大流行、去中心化临床试验和数字解决方案
本报告中的问题一定程度上反映了COVID-19疫情对全球临床试验的影响,21%的调查对象认为疫情对其正在进行的试验的影响是变革性的,66%的调查对象认为影响极大,只有13%的调查对象认为影响是有限的。参与者透露,与疫情前相比,在2021年迄今由其组织申办的临床试验中,只有46%是传统的现场试验,而39%是混合或数字化试验,15%是完全去中心化/虚拟试验,这是一个明显的转变。在讨论计划在2021年晚些时候或2022年进行的试验时,这种转变在进一步增强(分别为41%传统:42%混合或数字化:17%完全去中心化/虚拟)。
大多数调查对象(58%)认为他们将继续使用这些新的研究模式,而不是回到到传统模式,同时对关于未来是否会考虑实施混合或去中心化策略的问题时被调查者也给出了类似的回答。调查参与者选择“用数字评估替代纸质临床结局评估”和“远程研究中心访视/监查”作为他们已实施的最重要的DCT策略,也是所提供的策略中最重要的策略。
参与者还对一系列DCT解决方案的重要性,以及改进或改变这些解决方案的方法进行了评级,并分享了他们从研究中心、临床医生和受试者那里收到的反馈。大多数(78%)报告认为DCT产生的数据质量与传统试验相同(或更高),并愿意作为新功能、产品或平台的首批采用者,以支持其试验。