高端医疗器械的定义从两个维度来看，一是从国产替代维度，二是从国产创新维度，其中国产创新维度又包括国内创新和行业创新。医疗器械的“高
端性“具有一定时效性，随着技术的快速发展及国产替代的全面渗透，高端医疗器械的发展路径也将不断迁移和演进，由此具有一定灵活性和包容性。
2010年先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化首次列入我国战略性新兴产业发展重点，随后十个城市列入“国产创新医疗器械产品应用示范工程”。从2016年后政策支持力度显著上升，同时在三版《产业结构调整指导目录》中，高端医疗器械的鼓励产品变化较大，如家用医疗器械在2011年列入创新医疗鼓励产品而在2019年则取消，三版指导目录中持续鼓励发展医用诊断设备、高端医学影像、植入介入设备。
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