医药生物行业专题研究:mRNA疫苗为何迎来研发浪潮?.pdf

> mRNA疫苗为第三代疫苗技术
回顾行业几百年历史,从最早减毒活疫苗、灭活疫苗的问世;到20世纪末期随着免疫学、生物学、组织培养学等技术的逐渐成熟,诞生了亚单位疫苗、基因工程疫苗;再到21世纪,核酸疫苗研制成功,新冠的流行让mRNA疫苗迅速积累数据,成为一个新的疫苗研发平台,疫苗行业长期的发展是由技术驱动的。对mRNA修饰做出重大贡献的两位科学家卡里科和魏斯曼也于2023年获得诺贝尔生理学或医学奖。
> mRNA具备研发、生产优势
2023年核酸疫苗在全球研发管线中占比排名第二。相比其他疫苗,mRNA疫
苗技术1)研发快,容易规模化生产:可以通过改变核酸序列来不断优化编码抗原。组成mRNA疫苗的基本化学成分相同,建立了生产线后,可以采用原有递送系统,只需更换编码mRNA序列即可制备针对新毒株的疫苗;2)容易实现多联多价设计:相较其他疫苗,可轻松编码多种蛋白或蛋白亚基,同时靶向两者不同的病原体。
> mRNA疫苗临床数据优异
mRNA新冠疫苗保护效力达90%以上,显著优于其他技术路线,带来重磅商业化价值,2021-2022年Pfizer/BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗分
别高达361、746亿美元销售额。Moderna的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗目前正在上市申请中,有望成为第二个mRNA疫苗品种,其临床IIl期中期数据显示80%以上的保护率,严重全身性不良反应率4.0%,展示优异的有效性和安全性。
> 投资建议:国内mRNA疫苗研发进展较快的公司
国内布局mRNA疫苗且进入商业化/临床阶段的公司包括:新冠疫苗已经获批国内紧急使用的石药集团和沃森生物,新冠疫苗处于临床III期阶段的艾美疫苗(控股丽凡达生物),新冠疫苗处于临床II期阶段的康希诺,新冠疫苗和RSV疫苗处于临床I期阶段的智飞生物(参股深信生物)。
风险提示:政策监管风险、研发不及预期风险。1.mRNA瘦苗为何迎来研发浪潮?
1.1 mRNA疫苗为第三代疫苗技术
核酸疫苗掀起第三次技术革命。疫苗行业经历三次技术革命。第一次:19世纪末,法国科学家Pasteur研制成功鸡霍乱疫苗、羊炭疽疫苗和狂犬疫苗,并利用生物传代和物理化学方法处理病原体,得到减毒和灭活疫苗;第二次:20世纪80年代,借助分子生物学、生物化学、免疫学等的发展,从整体病原体水平进阶到分子水平,标志为以酵母制造乙肝疫苗;第三次:核酸疫苗研制成功。

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