1.1医疗器械产业概述
1.1.1医疗器械定义
医疗器械(Medical Device),是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(4)生命的支持或者维持；
(5)妊娠控制；
(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
1.1.2医疗器械分类
医疗器械涉及品类众多，其分类也有多个维度。虽然不同国家的分类标准不一样，但是大致的分类原则是一样。
(1)中国
中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。
按监管的风险分类为：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),分为22个大类，如下表。按市场视角的医疗器械分类，从临床科室分类为IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等；从产品形态和属性分类为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD体外诊断等。
(2)美国
美国医疗器械的分类依据法规Regulation Citation (21CFR)part 862-892,根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。一类器械：风险性小或基本无风险的器械，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等；
二类器械：具有一定危险性的产品，这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准；
三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class Ⅲ的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。
(3)日本
日本把医疗器械产品分类为：一般医疗器械(I类)、管理医疗器械(Ⅱ类)、高度管理医疗器械(Ⅲ类、IV类)。
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