2023年中国临床质谱检测行业热点追踪短报告.pdf

质谱检测技术的原理是通过电离样品变成气态离子混合物，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离，从而测定离子流强度，因此检测结果的灵敏度和特异性更好，适用于如痰液、血液等多种样本及多指标临床检测。质谱技术的发展促进了基因组学、蛋白质组学和代谢组学的发展，在生命科学领域的应用方向涵盖了从小分子定量检测到微生物鉴定和生物大分子分析，主要覆盖了新生儿筛查、内分泌检测、治疗药物检测、蛋白质/肽、微生物检测以及重大疾病筛检。

□中国临床质谱检测技术产业链分析

上游市场：离子源技术的性能直接影响质谱仪的灵敏度和分辨率，而质量分析器则决定了质谱仪的类型，两者是质谱仪制造的核心部分及难点，不同的排列组合可以构成不同款式的质谱仪；

>中游市场：(1.试剂裤：获批的国产临床质谱试剂盒数量远超境外，应用场景多集中在维生素检测等成熟领域；目前头部企业多由体外诊断公司孵化而来，市场竞争格局稳定而集中；(i).仪器端：中国质谱仪市场多被海外厂商垄断，前三家进口厂商占据中国市场过半份额，其中经济发达、科研重点省市是进口主力，但近年国产替代进程加深，中国进口额增速逐步放缓；(i).未来越势：2021年前四家国产质谱检测服务商的临床质谱仪中标台数占总量的七成，市场集中化程度较高，未来仪器将小型化、企业形成“仪器+试剂”配套销售模式、推出产品一体化解决方案；下游市场：参与主体为三甲医院及独立医学实验室，随着LDT模式合法化，独立医学实验室市场将高速扩张，利于未来中国临床质谱检测行业发展。

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◆ CAGR:年均复合增长率，从长期来看某产业/产品的未来增长潜力与价值。

◆ CR5:指的是市场规模排名前五名的公司所占的市场份额总额。

◆ FDA:美国食品药品监督管理局。

◆ GCP: (Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范),由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并于2020年7月1日起施行，旨在保证药物临

床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

◆ GLP:(Good Laboratory Practice,药品非临床研究质量管理规范),旨在提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。

◆ GMP:(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范),中国卫生部在1995年7月11日首次下达关于药品GMP认证工作的通知；世界卫生组织定义GMP为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

◆ IMD筛查：包括氨基酸代谢素乱、有机酸尿症、尿素循环降碍及脂肪酸氧化缺陷(酰基肉毒碱缺乏)等。

◆ LDT:(Laboratory Developed Tests,医学检验部门自建检测方法),通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用。以美国举例，政府支持医学检验部门开展实验室自建检测方法，利于实现更多可应用于临床的创新标志物检测技术发展，也助力了美国临床质谱检测行业快速发展。

◆ NMPA:国家食品药品监督管理局。

◆ OEM:(Original Equipment Manufacturer,原始设备制造商),也称为定点生产，俗称代工(生产),指品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道。

◆独立医学实验室：(Independent Clinical Laboratory),指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测机构。

◆检测限：(Limit of Detection),在信噪比不低于3时，可测定样品的最小量值。

◆质谱法：指的是试样被电离后，形成不同质荷比的离子，根据这些离子的质量数和相对丰度分析试样的方法。

◆质谱仪：指的是使待测物质电离形成不同质荷比的离子，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离并测定离子流强度的仪器，通常由进样系统、离子源、质量分析器、离子检测器、真空系统、电子测控系统和数据处理系统等主要部分组成。

质荷比：离子质量与电荷的比值，常用符号m/z表示。

质谱法技术通过电离样品得到不同质荷比的离子，根据其质量数和相对丰度进行分析，因此相较于其他检测方法具

有更高的灵敏度、适用于多种样本及多指标临床检测。