安全有效性·依据临床试验证据
临床需求指南推荐
·中华医学会/中国抗癌协会发布的指南或国际权威指南评分较高，临床专家共识的效力不如权威指南
·1）是否填补治疗领域
的空白；2）与现有治审查目标产品相对于
疗方案相比，是否提现有治疗方案是否有
升了疗效/安全性/便明显提升利性
获批时间/专利到期时同
可支付性
可负担性
·产品的年费用或月费·国内新药上市申请获用水平（个人自付部批（NDA）以及专利到期时间是否临近
·初步评估对基本医保
基金的影响，对于可负担性的评估尺度也因治疗领域而异
分），其中根据上市价格折算的年费用的上限阈值因治疗领域而异
患者获益
机制创新
·如总生存期获益、无进展生存期获益、降低不良反应发生率等方面的获益
·同类最新或同类最优产品得分最高，其它创新药中，获得国家级创新奖项的药品会获得青睐
社会价值
医保可管理性·临床实践中，药品是否容易被滥用，以及医保审核、监管的难度
·从患者群体及社会影
响的角度审查产品在临床实践中的必要性和优势
参照药选择标准
参照药品价格
为保证药品之间的可比性，对参照药品有一些必需要求
参照药品的适应症和治疗线数必须一致（在相同的患者群体身上使用）
参照药品必须已经纳入国家医保目录，基于参照药品测算的价格对于
基本医保来说才有意义
有一些参照药品的选择原则，这些原则不区分优先顺序
参照药品应是临床实践中的常用药，或者至少被临床指南认可成为标
1
准治疗用药
参照药品需与目标产品作用机制相同或处于同一治疗类别（并非严格按照解剖学、治疗学及化学分类）
3
参照药品是经济的，价格是合理的且价格水平相对较低
参考价格的选择仍然存在一些不确定性，药物经济学专家在一些细节问题
上尚未达成共识
参照药品仅1个原研品种
价格选择确定
·参考原研品种价格
· 参考最常用品种尚未就规则达成共识
原研品种>1
·参考价格最低的品种存在仿制药但未纳入带量采购
· 参考销量加权平均价格存在仿制药且已纳
确定
· 不参考带量采购中标价格
入带量采购
对于选定的参照药将参考最低中标价
无论测算过程中选择哪个产品进行直接参考或者价格计算，一般都会依据该参照品的最低中标价来进行测算，通常也是最新中标的价格…
药经专家
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