输血是现代医疗保健的重要组成部分。一切血液制品都必须是安全、临床有效、具有合适且一致的质量 并能及时提供的。每个血站(BE)都应建立一个有效的质量体系，确保血液制品的安全。该质量体系 应涵盖血站活动的所有方面，并确保从招募和选择献血者到向患者输血和提供血液制品的可追溯性。
对于血站来说，要建立和维持一个有效的质量体系，该体系需要有明确的定义、结构和组织。而且必 须根据该血站的活动量身定制，并符合国家标准和监管要求。除了管理层的承诺和支持外，员工的积 极性和认同感也是成功的关键。因此，血站必须能够有效地调动和利用现有资源来实施该质量体系。 这包括利用现有的工具和方案，例如用于外部质量评价、监控和安全监测的工具和方案，以及现有的 质量评审和核查方案，以及使用《国际生物参考物质》。同时也应采用世界卫生组织(WHO)的各个 质量保证指南文件和与血液制品质量保证有关的其他技术文件的建议。
确保质量是一个持续的过程，因此，应持续评估质量体系的有效性。对血站的评估可包括核查其对《 生产质量管理规范》的实施情况：持续收集和分析关键活动产生的数据及其在质量改进中的使用：通 过监控、报告和调查与所有输血活动有关的不良事件，建立血液安全监测体系：参加该质量体系定期 的内审和外审方案：积极参与适当的室间质量评价计划，以提高实验室能力，并加入一项认证计划。
世卫组织2020-2023年促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架的战略目标3旨在实 现良好运转和有效管理的血液服务。为了实现这一目标，高级别成果2为在整个输血链中建立一个有 效运转的质量体系。本指南的制定和应用是帮助会员国在其血站中实施有效运转的质量体系的行动之 一，这将确保与血液制品有关的所有活动(包括这些活动所需的相关物料和体外诊断设备)都以符合 质量要求的方式进行。
此外，本指南将有助于实现非常强调全民健康覆盖的世卫组织第十三个《工作总规划》。这包括以合 适的方式获得价格可负担、质量有保证的药品、疫苗和卫生产品(包括诊断工具和器械，以及血液和 血液制品)。
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