2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对Al医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大
会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励Al医
疗发展。
2023年7月，医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证，成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线Al产品注册证。与2023年1月深睿医疗获批三类证的乳腺X射线图像辅助检测软件相比，其将适用年龄从40岁降低至18岁全方位助力乳腺癌早筛能力建设。医准智能乳腺X线Al产品有效缩短医生诊断时间近50%,有效推进诊疗的智慧升级。
本文通过对Al肿瘤诊疗定义、应用领域、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。■患者基数庞大，催生Al肿瘤诊疗市场发展
2022年全球新发癌症病例2023.6万例，其中乳腺癌新发病例数量最多，达234.8万例。中国新发癌症病例数量481.0万例，占全球23.8%。与全球市场相比，中国癌症患者5年生存率仅为
40.5%,远低于美、日等发达国家近7成的生存率水平。中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差，庞大的患者群体是Al渗透肿瘤诊疗领域的主要驱动力。
■Al肿瘤诊疗应用领域
随着Al医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，Al医疗器械潜力进一步被开发利用。
Al肿瘤诊疗领域三类证获得情况
中国Al肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺，其中肺部CT产品达13种，占总数比例高达65%,宫颈、脑血管及乳腺领域产品数量较少，有待进一步开发。
■ Al肿瘤诊疗市场潜力
Al在癌症的治疗领域具有巨大应用潜力，主要以医学影像的形式，包括CT、X射线、磁共振成像(MRI)及乳腺X射线，应用于不同癌症的
筛查、诊断、干预、治疗和管理，Al肿瘤诊疗有望推动精准医疗的进一步发展，精准医疗在循证医学基础上，结合蛋白组学、转录组学和代谢组学等前沿技术，对大样本人群进行基因分析和研究，最终实现个体化治疗目的。
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