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第三方代表头豹研究院开展商业活动。
2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对Al医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大
会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励Al医
疗发展。
Al和ML技术发展有望实现医疗保健行业的变革，医疗器械制造商正抓住机遇进行产品创新，以改善治疗水平，目前已逐步覆盖癌症、感染性疾病、心脑血管疾病及创伤等，也被开发应用于病人诊疗过程的各个阶段。
本文通过对A|医疗器械定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。
■ Al医疗器械应用领域
随着Al医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，Al医疗器械潜力进一步被开发利用
■ Al医疗器械市场前景
Al医疗器械已应用于癌症领域、肺结节检测、肺部术前规划、感染性疾病、肺炎诊断、结核病诊断、脑卒中诊断、冠心病诊断和骨折诊断等领域，通过其市场规模测算及预估可知，目前肿瘤领域和肺结节检测发展较好，目前癌症领域的Al医疗器械市场规模为3亿元，肺结节检测领域市场规模为2.5亿元
■ Al医疗器械产业入局企业多样化
Al医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，Al实现反哺赋能传统医疗卫生行业
■ Al医疗器械三类证获得情况
自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，
标志中国Al医疗器械进入商业化阶段，近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快，截至2023年6月30日，共有63款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势
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