党的二十大报告指出：”治国有常，利民为本。为民造福是立党为公、执政为民的本质要求。”药品审评既直接关系到人民群众身体健康和生命安全，也是健康中国建设和国家公共安全治理的重要内容。2022年，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)党组的坚强领导下，始终坚持以人民为中心的发展思想，始终牢记”人民药审为人民”的初心和使命，始终努力确保人民群众用药安全有效可及，持续深化药品审评审批制度改革，不断提升审评质量和效率，全力做好新冠疫苗药物应急审评审批工作，着力满足儿童用药、罕见病药品等临床急需，推动完善中药审评审批机制，全面推进审评体系和审评能力现代化建设，积极促进我国药品审评标准与国际接轨，加快推动医药产业高质量发展，切实维护人民群众的健康权益。
一年来，我们以“咬定青山不放松”的韧劲和”抓铁有痕、踏石留印”的干劲，踔厉奋发、勇毅前行，用实际行动谱写出了新时代新征程新篇章：为适应新冠疫情防控政策优化调整要求，及时组织审评资源和优化审评程序，科学高效推进新冠疫苗药物应急审评审批工作，批准重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市，批准4个新冠病毒治疗药物用于治疗新冠病毒感染肺炎(散寒化湿颗粒、奈玛特韦片/利那托韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊),应急审评批准38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请，有力服务保障了国家疫情防控大局；鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药(First-in-Class);加快推进药品注册申请电子申报工作；进一步加大药品审评报告公开力度，累计公开新药注册审评报告1024份；多措并举鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药(包含中药提取物)获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个；推进流程导向科学管理体系建设，将科学管理体系制度文件融入日常审评全流程；加强人才队伍建设，大力支持药品长三角分中心和药品大湾区分中心发展。在2022年世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中，药品注册和上市许可板块获得WHO满分100分和最高评级4级，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。
第一章 药品注册申请受理情况
(一)总体情况
1.全年受理情况
2022年，药审中心受理注册申请12368件1,同比增加6.09%。
1此数据包含以医疗器械作用为主的药械组合注册申请6件，不包含原料药；本报告中”注册申请”的数量单位为”件”,以受理号计算，数据统计基于受理时的申请人所填写的信息。
受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%,包括需经技术审评后报送国家局²审批(以下简称技术审评)的注册申请2651件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批(以下简称审评审批)的注册申请6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合(以下简称药械组合)注册申请6件。
受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3(以下简称直接审批)的注册申请3067件，同比增加26.58%,2018-2022年注册申请受理量详见图1。
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