2022年中国血管植入医疗器械行业研究报告.pdf

医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主

要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。

I类医疗器械：根据医疗器械使用过程的风险程度，医疗器械生产实施分类管理，共分为1类医疗器械、II类医疗器械以及Ⅲ类医疗器械，其中类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第1类医疗器械生产活动的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

Ⅱ类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第II类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

Ⅲ类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》

的相关规定，从事第Ⅲ类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

PCI:冠状动脉介入术。

高值医用耗材/高值耗材：指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

低值医用耗材：指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。

植入医疗器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。

心血管疾病(cardiovascular disease,CVD):又称为循环系统疾病，是一系列涉及循环系统的疾病，包括缺血性心脏病(心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病)、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压(包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病),其中2002年以前，缺血性心脏病在卫生统计年报中的名称是冠心病。

循环系统：循环系统指人体内运送血液的器官和组织，主要包括心脏、血管(动脉、静脉、微血管),可以细分为急性和慢性，一般都是与动脉硬化有关。心血管病危险因素：根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2020、2021》,心血管病危险因素包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢性肾脏病、代谢综合征、睡眠障碍以及空气污染等因素

定义、分类及特点

· 心血管介入医疗器械属于高端医疗耗材，属于医疗器械中的一个细分行业，多属于三类医疗器械。

· 心血管介入医疗器械：是指利用血管内导管操作技术，在计算机控制的数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，对累及人体神经系统血管的病变进行诊断和治疗，达到栓塞、溶解、扩张、成形和抗肿瘤等治疗目的的一种临床医学科学。

· 心血管介入器械特点：是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点。

· 应用领域：用于预防、诊断、治疗心血管疾病，常见的心血管疾病包括缺血性心脏病(心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病)、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压(包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病)。

按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。